ГОСТ Р ИСО 14971-2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям


ГОСТ Р ИСО 14971-2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Терминология ГОСТ Р ИСО 14971-2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям оригинал документа:

2.14 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска ([2], пункт 3.10).

Определения термина из разных документов: анализ риска

2.20 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска ([2], пункт 3.1).

Определения термина из разных документов: безопасность

2.22 верификация (verification): Подтверждение на основе анализа и представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.

Примечание - При проектировании и разработке верификация означает процесс анализа результатов предпринятой деятельности с целью определения соответствия установленным к этой деятельности требованиям ([4], подпункт 3.8.4).

Определения термина из разных документов: верификация

2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде ([2], пункт 3.1).

Определения термина из разных документов: вред

2.11 запись (record): Документ, предоставляющий объективное свидетельство о выполненных видах деятельности или полученных результатах ([4], подпункт 3.7.6).

Определения термина из разных документов: запись

2.6 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование медицинского изделия, сборку системы или адаптирование медицинского изделия перед его введением в обращение и/или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции само вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

Определения термина из разных документов: изготовитель

2.7 медицинское изделие (medical device): Прибор, аппарат, инструмент, устройство, комплект, комплекс, система с программными средствами, оборудование, приспособление, перевязочное и шовное средство, стоматологический материал, набор реагентов, контрольный материал и стандартный образец, изделие из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека ([3], пункт 3.1).

Определения термина из разных документов: медицинское изделие

2.18 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания и управления риском.

Определения термина из разных документов: менеджмент риска

2.8 объективное свидетельство (objective evidence): Информация, правильность которой может быть доказана на основании фактов, полученных путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами ([4], пункт 2.19).

Определения термина из разных документов: объективное свидетельство

2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям ([2], пункт 3.6).

Определения термина из разных документов: опасная ситуация

2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда ([2], пункт 3.5).

Определения термина из разных документов: опасность

2.12 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после предпринятых защитных мер ([2], пункт 3.9).

Определения термина из разных документов: остаточный риск

2.17 оценивание риска (risk evaluation): Принятие решения, базирующегося на существующих общественных ценностях, о допустимости риска в конкретной ситуации на основании анализа риска.

Примечание - На основании [2], пункты 3.11 и 3.7.

Определения термина из разных документов: оценивание риска

2.15 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска ([2], пункт 3.12).

Определения термина из разных документов: оценка риска

2.5 предусмотренное применение/предусмотренное назначение (intended use/intended purpose): Применение изделия, процесса или услуги в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.

Определения термина из разных документов: предусмотренное применение/предусмотренное назначение

2.9 процедура (procedure): Установленный способ осуществления какого-либо вида деятельности или процесса ([4], подпункт 3.4.5).

Определения термина из разных документов: процедура

2.10 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных видов деятельности и ресурсов, преобразующая входы в выходы ([4], подпункт 3.4.1).

Определения термина из разных документов: процесс

2.13 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда ([2], пункт 3.2).

Определения термина из разных документов: риск

2.21 тяжесть (severity): Степень возможных последствий опасности.

Определения термина из разных документов: тяжесть

2.16 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и осуществления защитных мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.

Определения термина из разных документов: управление риском

2.19 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, не обязательно взаимосвязанных, создаваемых в процессе менеджмента риска.

Определения термина из разных документов: файл менеджмента риска

2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию или принадлежности, содержащий всю важную информацию для пользователя, оператора, лица, производящего сборку или установку изделия на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.

Примечание - На основании [1], подпункт 2.1.4.

Определения термина из разных документов: эксплуатационный документ

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. . 2015.

Смотреть что такое "ГОСТ Р ИСО 14971-2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" в других словарях:

  • ГОСТ Р ИСО 14971-2009 — 67 с. (10) Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Взамен: ГОСТ Р ИСО 14971 2006 раздел 11.040.01 …   Указатель национальных стандартов 2013

  • файл менеджмента риска — 2.19 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, не обязательно взаимосвязанных, создаваемых в процессе менеджмента риска. Источник: ГОСТ Р ИСО 14971 2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • 14971 — ГОСТ Р ИСО 14971{ 2006} Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ОКС: 11.040.01 КГС: Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы Взамен: ГОСТ Р ИСО 14971 1 99 Действие: С 01.01.2007 Примечание: идентичен ИСО… …   Справочник ГОСТов

  • менеджмент риска — 2.22 менеджмент риска (risk management): Полный процесс идентификации, контроля, устранения или уменьшения последствий опасных событий, которые могут оказать влияние на ресурсы информационно телекоммуникационных технологий. Источник …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • оценка риска — 2.21 оценка риска (risk assessment): Процесс, объединяющий идентификацию риска, анализ риска и оценивание риска. Источник …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • анализ риска — 2.20 анализ риска (risk analysis): Систематический процесс определения величины риска. Источник …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • оценивание риска — 3.60 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения проанализированных уровней риска с заранее установленными критериями и идентификации областей, где требуется обработка риска. Источник: ГОСТ Р ИСО/ТО 13569 2007: Финансовые услуги.… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • предусмотренное применение/предусмотренное назначение — 2.5 предусмотренное применение/предусмотренное назначение (intended use/intended purpose): Применение изделия, процесса или услуги в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем. Источник: ГОСТ …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • анализ — 3.8.7 анализ (review): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей. Примечание Анализ может также включать определение… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • оценка — 3.9 оценка (evaluation): Систематическое определение степени соответствия объекта установленным критериям. Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации